Referentieverhaal Amann Girrbach

Digitale en GxP-compliant technische documentatie voor medische hulpmiddelen

Amann Girrbach

Het Duits-Oostenrijkse bedrijf Amann Girrbach distribueert medische producten over de hele wereld. Hoe verschillend culturen ook kunnen zijn, één ding geldt in alle landen: medische hulpmiddelen moeten in elk opzicht onberispelijk zijn. Amann Girrbach moet daarom de uitstekende kwaliteit van zijn producten en diensten waarborgen en tegelijkertijd voldoen aan de terecht hoge eisen van regelgevende instanties. En deze eisen nemen al jaren toe.

Met meer dan 430 werknemers wereldwijd produceert Amann Girrbach ongeveer tien productgroepen en moet daarom honderden werkstappen, recepten, mengverhoudingen, processen, procedures en kwaliteitsborgingsmaatregelen documenteren. En dat voor verschillende instanties in verschillende landen. De technische documentatie moet ook voldoen aan de richtlijnen voor goede werkpraktijken, vaak "GxP" genoemd.

In Duitsland kunnen medische producten bijvoorbeeld worden getest door TÜV Süd, Dekra of TÜV Nord. In de VS controleert de Food and Drug Administration (FDA) de kwaliteit van voedsel en geneesmiddelen; in andere landen zijn er vergelijkbare instanties. Verschillende landen, verschillende eisen, verschillende formulieren om in te vullen - dat betekent veel werk voor Amann Girrbach om zijn uitgebreide assortiment medische producten wereldwijd te kunnen aanbieden. Vooral omdat tot voor kort alle technische documentatie nog op papier bestond.

Technische documentatie voor medische hulpmiddelen up-to-date houden

"We werken op twee locaties," beschrijft Philipp Wildgrube, Regulatory Affairs Manager bij Amann Girrbach. "In Koblach in Oostenrijk en in Pforzheim. Na verloop van tijd werd het steeds moeilijker om de technische documentatie up-to-date te houden." Een ander probleem, volgens Wildgrube, was dat "het soms lang duurde voordat documenten via de post van de ene locatie naar de andere werden verstuurd."

Amann Girrbach was daarom op zoek naar een partner om zijn technische documentatie digitaal in kaart te brengen. Het systeem moest flexibel en individueel configureerbaar zijn voor de gebruiker. Het bedrijf had ook een softwareleverancier nodig met uitgebreide expertise op het gebied van GxP.

Amann Girrbach ontdekte het d.3ecm document management systeem van d.velop AG op de Control industriële beurs in Stuttgart. Met dit systeem kunnen bedrijven informatie en processen snel en effectief digitaliseren. Het documentbeheersysteem dient als centrale opslaglocatie voor alle informatie en documenten van een bedrijf en met de branchespecifieke en GxP-compliant add-on modules en services van d.velop Life Sciences kan het systeem worden aangepast aan de individuele behoeften van Amann Girrbach.

GxP-compliant documentoplossingen

d.velop Life Sciences GmbH is het competentiecentrum van d.velop AG voor GxP-compliant documentoplossingen en oplossingen voor elektronisch kwaliteitsmanagement. Met ongeveer 40 medewerkers bedient d.velop Life Sciences meer dan 70 klanten, waarvan de meeste actief zijn in sectoren die GxP-validatie vereisen, bijvoorbeeld in de medische technologie of de farmaceutische industrie.

Vooral in de medische sector moeten bedrijven steeds meer aandacht besteden aan de technische documentatie van hun producten, omdat de wettelijke eisen van wetgevers en testautoriteiten al jaren toenemen. Het d.ecm document management systeem helpt bedrijven om deze documentatie bij te houden en te controleren. Amann Girrbach maakte al snel gebruik van deze oplossing.

Flexibele ECM-oplossing voor de farmaceutische industrie

"De belangrijkste reden om voor de oplossing van d.velop te kiezen was de flexibiliteit," beschrijft Philipp Wildgrube. "Vanaf het begin konden we het documentbeheersysteem individueel laten configureren op basis van onze behoeften, zodat het uiteindelijk perfect voldeed aan onze eisen. Andere leveranciers konden een dergelijke oplossing niet leveren." Tot de vereisten behoorde bijvoorbeeld de mogelijkheid om de structuur van de technische documentatie van Amann Girrbach in kaart te brengen.

Amann Girrbach en d.velop Life Sciences startten hun gezamenlijke project in 2015 en begonnen met het installeren van een documentbeheersysteem, het optimaliseren van processen en het digitaliseren van informatie. De voordelen waren snel zichtbaar en sindsdien wordt het aanpassingsproces regelmatig voortgezet, omdat het wettelijke kader voortdurend verandert. Een belangrijke drijfveer was de nieuwe Europese Medical Device Regulation (MDR) uit 2017.

Technische documentatie 2.0

De regelgevende instanties stellen veel en vaak strenge eisen aan medische bedrijven. Een van die eisen is dat originele documenten niet kunnen worden gewijzigd nadat ze zijn vrijgegeven. "Onze software kan dat in kaart brengen", zegt Frank Laumann, hoofd service en tekenbevoegdheid bij d.velop Life Sciences. Met behulp van de d.velop Life Sciences client kan Amann Girrbach zijn GxP-processen nu nauwkeurig en betrouwbaar in kaart brengen.

De voordelen van de software zijn onder andere:

• Volledig, digitaal beheer van dossiers
• Digitaal maken en bijwerken van technische documentatie in overeenstemming met de Medical Device Regulation
• Eliminatie van rommelige bestandsservers met meerdere archiefsystemen en overbodige mapstructuren
• Minimaliseren van procestijden voor het aanmaken, reviseren en vrijgeven van dossiers
• Versiebeheer van dossiers
• Exporteren van volledige dossiers
• Volledigheidscontroles voor dossiers

"De informatie is nu nuttig en logisch gestructureerd," zegt Philipp Wildgrube. "Met d.velop was het proces mooi en eenvoudig. Met hun software kun je zo ongeveer alles in kaart brengen wat je maar wilt." Een van de grootste voordelen van het GxP-compliant, digitaal documentbeheersysteem is de snelle toegangstijd. Medewerkers hoeven niet langer door stapels papier te bladeren of de mailbox te doorzoeken. Volgens Laumann: "Informatie kan veel sneller worden gevonden en alle medewerkers die toegang nodig hebben, kunnen de informatie vanaf een centrale locatie benaderen."

Ondersteuningsteam en contactpersonen

Voor Amann Girrbach is snelle toegang tot informatie een van de belangrijkste vereisten voor een GxP-compliant documentbeheersysteem. "Het grote voordeel van het d.velop product is dat we snel en zonder veel moeite toegang hebben tot documenten," beschrijft Wildgrube. Hij voegt eraan toe: "We zijn erg tevreden over hoe het systeem werkt en over de service die we hebben ontvangen van het supportteam."

Projectpartner

Sinds 2007 is d.velop Life Sciences GmbH (voorheen gabari GmbH) het competentiecentrum van d.velop AG voor GxP-compliant documentatieoplossingen. Thilo Gukelberger, een van de twee oprichters van d.velop AG, leidt het bedrijf samen met andere medewerkers van d.velop AG. Zij zijn ook de belangrijkste mede-uitvinders van het basisproduct d.3ecm, dat inmiddels door meer dan 8.500 klanten wereldwijd wordt gebruikt als centraal ECM/DMS/archiefsysteem. De oplossingen van d.velop Life Sciences GmbH zijn complementair aan d.3ecm. Ze richten zich voornamelijk op documentgebaseerde processen in productie en kwaliteitsmanagement. Naast klanten uit de klassieke life sciences industrie (farmaceutica, medische technologie, voedingssupplementen, cosmetica) vertrouwen ook bedrijven uit de staalindustrie en de dienstensector op de oplossingen van d.velop Life Sciences GmbH.